احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(۸)

۵-۴ متدهای آزمون و کالیبراسیون شامل نمونه‎برداری

نیازمندیهای مستندسازی:
 روشهای اجرائی آزمون و کالیبراسیون
 روش اجرائی تخمین عدم قطعیت
 دستورالعمل های بکارگیری تجهیزات
 دستورالعمل های جابجائی و آماده سازی نمونه های آزمون
 روش اجرائی صحه گذاری روشهای آزمون جدید
 روش اجرائی کنترل داده ها

۵-۴-۱ آزمایشگاه باید از متدها و روشهای اجرایی آزمون و کالیبراسیون استفاده نماید. ( آزمونهایی که در دامنه کاربردی آزمایشگاه قرار دارند ) که شامل نمونه‎برداری ، جابجایی ، حمل ونقل ، انبار‎داری و تهیه و آماده‎سازی آیتمهایی که باید آزمون شود، می‎گردد همچنین در جائیکه مناسب باشد، عدم انطباق اندازه‎گیری باید تخمین زده شود و از فنون آماری برای آنالیز داده‎های آزمون / کالیبراسیون استفاده شود.

,p>آزمایشگاه باید دستورالعملهایی برای استفاده و بکارگیری از کلیه تجهیزات را داشته باشد و همچنین آزمایشگاه باید دستورالعملهایی برای جابجایی وآماده‎سازی آیتمهای آزمون یا کالیبراسیون داشته باشد مخصوصاً در جائیکه عدم وجود چنین دستورالعملهایی باعث به خطر افتادن نتایج آزمون / کالیبراسیون می‎گردد.

کلیه دستورالعملها، استانداردها، کتابچه‎ها و مراجع مرتبط با فعالیتهای آزمایشگاه باید جاری شده و در دسترس پرسنل قرار ‎گیرد.

امکان انحرافات از متدهای آزمون / کالیبراسیون فقط در زمانی وجود دارد که :
الف) انحراف مستند شده
ب) از نظر فنی قابل بوده
ج) اختیارات لازم برای انحراف داده شده باشد.

یادآوری: ضرورتی ندارد برای استانداردهای ملی ، بین‎المللی یا منطقه‎ای یا سایر مشخصات برسمیت
شناخته شده که: ۱- به ضمیمه روشهای اجرایی یا دستورالعملها درآمده یا ۲- دوباره نوشته شوند بشرطی که این استانداردها بصورتی نوشته شده باشد که پرسنل عملیاتی در آزمایشگاه امکان استفاده از آنرا داشته باشند.

۵-۴-۲ انتخاب روشها

آزمایشگاه باید از روشهای آزمون / کالیبراسیون استفاده نماید ( شامل روشهای نمونه‎برداری ) که نیازمندیهای مشتریان و ترجیحاً نیازمندیهای استانداردهای ملی، بین‎المللی و منطقه‎ای را تامین نمایند.

آزمایشگاه باید اطمینان یابد که از آخرین ویرایش استانداردها استفاده می‎نماید مگر اینکه امکان انجام آن نباشد.
وقتی ضروری باشد، جزئیات اضافی باید تهیه و به استاندارد ضمیمه گردد.
وقتی مشتری روش خاصی را برای استفاده تعیین نکند ، آزمایشگاه باید متدهای مناسبی (‌از استاندارد ملی، بین‎المللی یا منطقه‎ای باشد یا از سازمانهای فنی قابل اعتماد باشد یا از متون علمی یا ژورنالها ) را انتخاب کند.

آزمایشگاه باید از متدهای توسعه‎یافته ( پیشرفته ) استفاده نماید و خود را با این متدهای پیشرفته ، انطباق دهد . اگر این متدها تصدیق ( valid ) شده باشند.
مشتری باید از روشهای انتخاب شده (‌متدها) مطلع شوند.
وقتی که روش پیشنهادی مشتری، نامناسب یا خارج از تاریخ ( منقضی ) باشد آزمایشگاه را مطلع کند.

۵-۴-۳ توسعه متدهای آزمایشگاه

مقدمه توسعه متدهای آزمون یا کالیبراسیون، طرحریزی فعالیتها و تخصیص پرسنل با صلاحیت بر انجام فعالیتها می‎باشد. طرح باید بروز شده و باید از ارتباطات موثر کلیه پرسنل درگیر فعالیتها، اطمینان حاصل نمود.

۵-۴-۴ متدهای استاندارد نشده

زمانیکه ضروری باشد که از متدهای غیراستاندارد استفاده شود، این مورد باید با توافق با مشتری باشد و باید شامل مشخصات واضحی از نیازمندیها واهداف آزمون / کالیبراسیون باشد.
متدهای پیشرفته باید قبل ازاستفاده بطورمناسب تصدیق شده ( Validation) و باید در دسترس مشتریان یا دیگر مراجع صلاحیت قرار گیرد.

یادآوری :

متدها و روشهای اجرایی جدید آزمون / کالیبراسیون، باید بصورت اولیه تهیه شده قبل از اینکه آزمونها/ کالیبراسیون اجرا شده باشد وباید حداقل شامل اطلاعات ذیل باشد :

الف) محدوده و دامنه کاربرد
ب) توضیح نوع آیتم که باید آزمون یا کالیبره شود.
ج) پارامترها یا کمیتها تعیین شده باشد.
د) تجهیزات، مواد مرجع و استانداردهای مرجع
ه) شرایط محیطی مورد نیاز
و) توضیح روش اجرایی شامل جابجایی، حمل و نقل، انبارداری و تهیه نمودن آیتمها

– بررسیها و چکهایی که قبل از شروع کار باید صورت پذیرد.
– بررسی اینکه کلیه تجهیزات کاملاً کار می‎کنند و در جائیکه کاربرد دارد کالیبراسیون و تنظیم نمودن تجهیزات قبل از هر بار استفاده

– روش ثبت نتایج و مشاهدات
ز) معیارها و یا نیازمندیهایی برای پذیرش یا رد
ح) داده‎هایی که باید ثبت شود و روش آنالیز و ارائه آنها
ط) عدم اطمینان یا روش اجرایی برای تخمین عدم اطمینان